最近一年來，疫苗安全問題在業界掀起一番波瀾。眾多疫苗上市公司更是受到了不同程度的沖擊，“如何更好地做下去”成為行業最關心的問題。此次新規接連出臺，又將帶來哪些新指引?疫苗市場的未來又將走向何方?

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一、完善疫苗管理工作機制：(一)健全國家免疫規劃疫苗調整機制;(二)完善預防接種異常反應補償機制;(三)建立疫苗流通和預防接種管理部際聯席會議制度。

二、促進疫苗自主研發和質量提升。

三、加強疫苗流通全過程管理：(一)規范疫苗集中采購工作;(二)加強疫苗冷鏈配送管理;(三)加強疫苗全程追溯管理;(四)加強疫苗監管能力建設。

四、規范預防接種管理：(一)加強第二類疫苗接種統籌管理;(二)加強接種單位規范化建設;(三)強化預防接種能力建設;(四)加強技術指導和考核評估。

五、落實保障措施：(一)保障疾病預防控制機構人員編制;(二)建立穩定的疾病預防控制機構投入機制;(三)完善疾病預防控制機構績效工資制度;(四)完善預防接種相關價格政策，各省(區、市)價格主管部門要科學合理核定接種單位第二類疫苗接種服務費標準;(五)加強宣傳引導。

六、強化監督檢查。

2016年5個疫苗新品獲批

數據顯示，2016年1-11月，共有9個新藥獲批上市(原料藥、氣體等非常用劑型不列入統計)，其中疫苗新品就有5個。

脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸(人二倍體細胞)主要用于預防脊髓灰質炎，服用后可刺激機體產生抗脊髓灰質炎病毒免疫力。該產品目前獲批的生產企業除了中國醫學科學院醫學生物學研究所，還有北京天壇生物制品股份有限公司的子公司北京北生研生物制品有限公司。北京天壇生物制品股份有限公司的產品因有先發優勢，目前是在該市場處于主導地位。

人用狂犬病疫苗(Vero細胞)用于預防狂犬病，接種本疫苗后可刺激機體產生抗狂犬病病毒免疫力。目前該產品的獲批企業有4家，2016年市場上主要競爭的企業有遼寧成大生物股份有限公司以及吉林邁豐生物藥業有限公司。

吸附破傷風疫苗用于預防破傷風，接種本疫苗后可刺激機體產生體液免疫應答。目前該產品的獲批企業有7家，2016年武漢生物制品研究所有限責任公司獨占了該市場。

水痘減毒活疫苗用于預防水痘，接種本疫苗后可刺激機體產生抗水痘-帶狀皰疹病毒的免疫力。目前該產品的獲批企業有7家，2016年市場上主要競爭的企業中，長春百克生物科技股份有限公司以接近30%的市場份額居于領導地位。

凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)用于預防狂犬病，接種本疫苗后可刺激機體產生抗狂犬病病毒免疫力。目前該產品的獲批企業有7家，2016年市場上主要競爭的四家企業勢均力敵，寧波榮安生物藥業有限公司以29%左右的市場份額居于榜首。

本次發布的意見中，第二點“促進疫苗自主研發和質量提升”提到，堅持國家免疫規劃疫苗、常規疫苗和應急疫苗等重點疫苗立足國內生產的原則，鼓勵和支持國內疫苗生產企業規�；�生產，確保重點疫苗的產能儲備能夠滿足重大公共衛生事件應對需要。

從2016年1-11月獲批的疫苗新品情況來看，上述產品均為非獨家，但也是市場上需求較大、較為常用的產品，符合目前我國疫苗發展的總體情況。未來，疫苗生產企業還要在提高質量管理水平和規范生產能力上繼續奮斗，把好疫苗產品的質量關。

多聯多價疫苗是未來的發展趨勢

近年來，國家對醫藥行業的監管力度不斷加強。從藥品研發到臨床注冊，從生產、流通到上市后的監管要求趨嚴�！兑庖姟分兄赋隽舜龠M疫苗自主研發和質量提升，支持新型疫苗，特別是多聯多價疫苗的研發和產業化。

實際上，部分疫苗企業已經走在了前沿。如智飛生物2016上半年自主研發項目共計22項，其中已進入注冊程序有13項，臨床前有9項，多聯多價疫苗占整體自主研發項目比例達50%。

沃森生物重點推進13價肺炎結合疫苗、23價肺炎疫苗、HPV疫苗、單抗藥物等新產品的研發和產業化工作。13價肺炎結合疫苗順利進入Ⅲ期臨床試驗階段，23價肺炎疫苗正在申請生產批件，并于7月份進行了注冊生產現場檢查，HPV疫苗完成Ⅲ期臨床研究的全程免疫接種，進入婦科隨訪收集病例階段，兩個單抗產品臨床研究工作順利推進。

多個新政持續發力 未來前景值得期待

本次《意見》中提及促進疫苗自主研發和質量提升，支持新型疫苗特別是多聯多價疫苗的研發和產業化，加強產業技術創新戰略聯盟等機制建設，通過國家科技計劃(專項、基金等)、科技重大專項等科研項目支持符合條件的疫苗研發工作。

2月初，國家發改委掛網《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》2016版中也對生物醫藥產業做了詳細規劃，包括對新型疫苗和生物技術藥物的具體指導。

智飛生物董事長兼總經理蔣仁生曾在業績說明會中提到，多聯多價聯合疫苗是未來疫苗的發展趨勢，多聯多價疫苗可減少注射針次，減少嬰幼兒多次接種的痛苦，也節約社會資源。

一系列疫苗新政都在鼓勵企業提高研發能力，在滿足市場需求的同時，加快高水平、高質量的產品研發速度。這不僅對于保障人民群眾生命安全和身體健康具有重要意義，對于企業的產業升級和未來發展帶來更大的空間。