為進一步鼓勵和引導科學合理地開展創新藥人體生物利用度和生物等效性研究，我中心組織起草了《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議 ...

食物影響研究是新藥臨床藥理學研究的重要組成部分。為進一步鼓勵和引導新藥研發過程中合理和規范地開展食物影響研究，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《新藥研發過程中食物影響研究技術指導原則（征求意見稿）》 ...

為進一步鼓勵和引導改良型新藥中調釋制劑合理規范地開展藥代動力學研究，我中心組織起草了《改良型新藥調釋制劑臨床藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議， ...

根據《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十一屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，現予發布，自2020年12月30日起實施。2020年版《中國藥典》目錄見附件 ...

為推動ICH指導原則在國內的轉化實施工作，由中國藥品監督管理研究會主辦，國家藥品監督管理局藥品審評中心指導開展的“ICH Q系列（Q1、Q9、Q10）相關指導原則培訓”和“ICH Q3D、Q6A、E4、M4指導原則培訓”分別于202 ...

為配合《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）的貫徹實施，規范藥品審評審批信息公開工作，進一步提高工作質量和效率，我中心組織起草了《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公 ...

　　經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第三十批）�！　√卮送ǜ��！　「郊�：仿制藥參比制劑目錄（第三十批）國家藥監局2020年8月31日159921003349706 ...

藥監綜械注〔2020〕48號北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東�。ㄊ校┧幤繁O督管理局，中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心）,北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心：　　為貫徹落實中共中央辦公 ...

藥監綜械管〔2020〕46號各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構：　　根據《國家藥監局綜合司關于開展2020年國家醫療器械監督抽檢工作的通知》 ...

　為了保證藥品的安全和質量可控，實現有效的風險控制，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》（見附件），根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術 ...

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《椎體成形球囊擴張導管注冊技術審查指導原則》《人工關節置換術用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術審查指導原則》《金屬髓 ...

5月7日，國家藥監局在其官網上公布了2019年4月進口第一類醫療器械產品備案信息。根據備案信息，本次獲得批準的醫療器械產品共有237個。具體如下：

5月7日，國家藥監局在其官網上公布了2019年4月進口第一類醫療器械產品備案信息。根據備案信息，本次獲得批準的醫療器械產品共有237個。具體如下：

今日，國家藥典委員會發布了《中國藥典》2020年版四部通則部分增修訂內容的公示，如下：新修改的內容以淺橘色底紋標記，其中，刪除部分劃刪除線，新增部分用藍色標出�，F公開征求意見，公示期一個月。通訊地址：北京 ...

醫藥行業開始迎來一波波檢查……山西計劃檢查368家藥企2月21日，山西省藥監局發布2019年度藥品生產環節監督檢查計劃，將從4個方面對全省藥品生產環節開展監督檢查。主要包括高風險藥品生產企業風險排查、原料藥生產 ...