ISO13485/ EN46000解釋
編輯:東莞市言信企業管理咨詢有限公司 日期: 2017-02-12 23:17:25
1.什么是ISO13485/ EN46000? EN46000是歐共體醫療器械行業質量管理體系標準,它是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求,對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫療器械產品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得權威機構的CE證書,除需通過產品的相應測試外,還需通過EN46000體系審核。出口到歐州的各項醫療器械及設備必須滿足歐共體醫療類指令93/42/EEC的要求。實施EN46000體系可視為滿足指令93/42/EEC的要求條件之一。國際標準化組織,結合醫療器械特點于1996年正式發布了ISO13485:1996《質量體系-醫療器械-ISO9001 應用的專用要求》。由于ISO9001標準已經于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式發布了ISO13485:2003。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮
|

東莞市言信企業管理咨詢有限公司
- 手 機:13528594098
- 全國熱線:0769-8988 7196
- 惠 先 生:13538549506
- QQ:659275972
- 龔小姐:13532873010
- QQ:2504679237
- 官 網:www.gbxxg.com
- E-mail:huiyufan@zixunt.com
- 固 定 電 話:
- 0769-8988 7196
- 地 址:東莞市南城區鴻禧商業大廈1003室