ISO 13485和ISO 9000族標準的關系

ISO 13485和ISO 9000族標準的關系

       ISO 9001標準規定了質量管理體系的通用要求，適用于各種類型，不同規模和提供硬件、軟件、流程性材料、服務等不同產品的組織。通用性強是該標準的顯著特 點。通用性強使ISO 9000族標準適用于各行各業，達到了放之四海而皆準的境地，大大提升ISO9000族標準的使用價值。ISO 9000族標準的四個核心標準是ISO 9000：2000、ISO 9001：2000、ISO 9004：2000和ISO 19011：2002。ISO 13485：2003標準特別和ISO 9000族的四個核心標準有著不可分割的緊密的關系。（奧咨達醫療器械咨詢）
       ISO 13485：2003標準規定了醫療器械質量管理體系的要求，該標準僅適用于醫療器械行業，因此專業性強是期特點。ISO 13485：2003標準包含了質量管理體系的通用要求，大量引用ISO 9000族標準的內容，使兩類標準有許多共同點。由于醫療器械是涉及人類生命健康的特殊產品，因此ISO 13485：2003標準規定了醫療器械質量管理體系的專用要求，以保障醫療器械的安全有效。
       因此，專業性的ISO 13485：2003標準和通用性的ISO 9000族標準是特殊和一般、個性和共性的關系。ISO 13485：2003標準寓于ISO 9000族標準之中，又是一個區別于ISO 9000族標準的獨立標準。（只專注于醫療器械領域）
一、ISO 13485：2003和ISO 9000：2000之間的關系
ISO 13485：2003標準基本采用和貫徹ISO 9000：2000提出的質量管理原則和12項質量管理體系基礎的思想。
      ISO 13485：2003采用了ISO 9000：2000《質量管理體系 基礎和術語》標準給出的術語和定義，同時針對醫療器械行業特點及法規要求增加了八個術語和定義，這些術語和定義被認為是通用的，但世界各國和地區以法規中 其他形式給出的定義可能略有差別。ISO 13485：2003在總結各國術語定義基礎之上進行統一，以便于人們在醫療器械領域對這些術語概念取得共識，有利于交流理解和醫療器械發展。因此應優先 使用這些術語定義。