ISO 13485和ISO 9000族標準的關系
編輯:東莞市言信企業管理咨詢有限公司 日期: 2017-02-12 23:28:36
ISO 13485和ISO 9000族標準的關系
ISO 9001標準規定了質量管理體系的通用要求,適用于各種類型,不同規模和提供硬件、軟件、流程性材料、服務等不同產品的組織。通用性強是該標準的顯著特 點。通用性強使ISO 9000族標準適用于各行各業,達到了放之四海而皆準的境地,大大提升ISO9000族標準的使用價值。ISO 9000族標準的四個核心標準是ISO 9000:2000、ISO 9001:2000、ISO 9004:2000和ISO 19011:2002。ISO 13485:2003標準特別和ISO 9000族的四個核心標準有著不可分割的緊密的關系。(奧咨達醫療器械咨詢)ISO 13485:2003標準規定了醫療器械質量管理體系的要求,該標準僅適用于醫療器械行業,因此專業性強是期特點。ISO 13485:2003標準包含了質量管理體系的通用要求,大量引用ISO 9000族標準的內容,使兩類標準有許多共同點。由于醫療器械是涉及人類生命健康的特殊產品,因此ISO 13485:2003標準規定了醫療器械質量管理體系的專用要求,以保障醫療器械的安全有效。
因此,專業性的ISO 13485:2003標準和通用性的ISO 9000族標準是特殊和一般、個性和共性的關系。ISO 13485:2003標準寓于ISO 9000族標準之中,又是一個區別于ISO 9000族標準的獨立標準。(只專注于醫療器械領域)
一、ISO 13485:2003和ISO 9000:2000之間的關系
ISO 13485:2003標準基本采用和貫徹ISO 9000:2000提出的質量管理原則和12項質量管理體系基礎的思想。
ISO 13485:2003采用了ISO 9000:2000《質量管理體系 基礎和術語》標準給出的術語和定義,同時針對醫療器械行業特點及法規要求增加了八個術語和定義,這些術語和定義被認為是通用的,但世界各國和地區以法規中 其他形式給出的定義可能略有差別。ISO 13485:2003在總結各國術語定義基礎之上進行統一,以便于人們在醫療器械領域對這些術語概念取得共識,有利于交流理解和醫療器械發展。因此應優先 使用這些術語定義。

東莞市言信企業管理咨詢有限公司
- 手 機:13528594098
- 全國熱線:0769-8988 7196
- 惠 先 生:13538549506
- QQ:659275972
- 龔小姐:13532873010
- QQ:2504679237
- 官 網:www.gbxxg.com
- E-mail:huiyufan@zixunt.com
- 固 定 電 話:
- 0769-8988 7196
- 地 址:東莞市南城區鴻禧商業大廈1003室